التعمية في التجارب السريرية Blinding In Clinical Trials.
ماذا تعني التجربة السريرية مزدوجة التعمية Double Blinded Clinical Trial؟
عند سماعي لأول مرة مصطلح “Double-Blind Clinical Trial” تساءلت ماذا تعني التعمية في التجارب السريرية، دائما ما يرتبط مفهوم التعمية بالأمر المبهم، ولكن ما دورها في مجال البحث العلمي حيث البحث عن كل ما هو جديد؟ ولكن بعد البحث المستفيض عن أهمية التعمية في التجارب السريرية، اتَّضح أنه للحصول على نتائج أكثر دقة يجب أن تكون الدراسة:
- عشوائية التوزيع Randomized.
- مضبوطة Controlled.
- مزدوجة التعمية Double Blinded .
والجدير بالذكر أن منظمة الدواء والغذاء FDA لا تعتمد عقار جديد على البشر أو استخدام جديد لعقار موجود بالفعل، إلا وكانت تجاربه السريرية مزدوجة التعمية وعشوائية مضبوطة (Randomized Double Blinded Controlled Trials– RCTs)، فهي المعيار الذهبي لتقييم تدَّخُلات التجارب السريرية، وتشمل تلك التدخلات اختبار فاعلية عقار جديد على البشر.
ولكن يجب الأخذ في الاعتبار أن بعض الدراسات يصعب أو يستحيل تطبيق فيها التعمية كتجارب العلاج النفسي، التي تعتمد على العلاج الشفهي وليس العلاج الكيميائي، وكذلك تجارب التغذية وتطبيق تجارب التعليم أو أسباب أخلاقية كالحفاظ على سلامة المتطوعين.
اقرأ أيضا: التطوع في التجارب السريرية ما بين الترهيب والترغيب.
ماذا تعني التعمية في التجارب السريرية؟
يُقصد بالتعمية إخفاء تفاصيل توزيع العلاج على مجموعات المتطوعين عن جزء أو أكثر من أجزاء التجربة، وتشمل تلك الأجزاء التي يمكن حجب البيانات عنها الآتي:
- المتطوعون بالتجربة.
- الفريق البحثي (investigators) ويشمل:
- الأطباء والتمريض المتابع للحالة الصحية للمتطوعين.
- فريق جمع البيانات Team Collecting Outcomes Data.
- محلل البيانات Data Analyst.
ويهدف من التعمية في التجارب السريرية تقليل فرص التحيُّز (Bias) المقصود أو غير المقصود، ويشير التحيز في البحث العلمي بالانحراف عن الحقيقية أثناء جمع البيانات أو تحليلها أو تفسيرها؛ ومن ثم يخرج الباحثون باستنتاج خاطئ يختلف شدته بحسب حجم التحيز الحاصل؛ لذا يراعي الفريق البحثي إحكام عملية التعمية، فخطأ بسيط في تطبيق التعمية أثناء التجربة يمكن أن يتسبب في تغير ملحوظ في النتائج.
أنواع التعمية في التجارب السريرية.
التجربة المفتوحة أو غير العمياء (Open Label study (Unblinded Or.
فيها يعلم المتطوعون والفريق البحثي (investigators) بمجريات البحث ونوع العلاج المستخدم لكل مجموعة، فعادة ما يطبقها الباحثون في تجارب معينة مثل:
- التدخلات الجراحية.
- اختبار تغيرات نمط الحياة Lifestyle Changes .
- تجارب مراقبة ما بعد طرح الدواء في الأسواق Post-marketing surveillance.
- تجربة لا يوجد بها مجموعة متحكمة (Non-Controlled Group Study).
- أسباب أخلاقية تمنع تطبيق التعمية.
تجربة منفردة التعمية(Single-Blind Study)
لا يعرف المتطوعون في التجربة أي عقار يتناولونه بينما يعلم الفريق البحثي، فتعد نتائجها أكثر تحيزاً (Bias) من نتائج التجربة مزدوجة التعمية، ولكن ما زالت مستحبة في الحالات الآتية:
- استحالَ تطبيق التعمية المزدوجة.
- لا يُمكن تصنيع الدواء الوهمي والدواء التجريبي بشكل متطابق، بحيث يستطيع الفريق البحثي التمييز بينهما.
اقرأ أيضاً: قبول البحث العلمي: كيف تضمن قبول نشر الورقة العلمية؟
تجربة مزدوجة التعمية (Double-Blind study)
فيها لا يعرف المتطوعون ولا الفريق البحثي (investigators) أي علاج بالتحديد يتناوله المتطوعون في الدراسة، فمثلاً عند مقارنة عقار جديد بآخر -قد يكون دواء قديم أو وهمي- يُقسِّم الباحثون المرضى عشوائياً في مجموعتين، بحيث لا يدري المرضى أي علاج يتناولونه وكذلك الفريق البحثي، فقط يعلم الصيدلي المسؤول عن تحضير الدواء ويُعطيه رموز مثل A,B,C؛ لإتمام عملية التعمية.
· أهمية الدراسة مزدوجة التعمية (Double-Blind study).
يتعامل الفريق البحثي بحيادية وجدية لأي تغير يحدث للمتطوعين عند تطبيق التعمية في التجارب السريرية، وكذلك يقل تأثير العامل النفسي في استجابة المتطوعين للعلاج، فإذا علم المتطوع بأنه سيأخذ العلاج الوهمي وأنه لن يجدي نفعاً في مرضه؛ فالطبع قد تسوء حالته لأنه قد ترسَّخ في ذهنه ذلك الانطباع والعكس صحيح.
التجربة ثلاثية التعمية (Triple-Blind study).
تُحجَب مجريات التجربة عن ثلاثة أطراف وهم المتطوعون والفريق البحثي ومحلل البيانات، فهي أكثرهم دقة في النتائج وأقلهم تحيزاً، ولكن أصعبهم تطبيقاً وخصوصاً بالتجارب الكبيرة.
اقرأ أيضاً: نشر الأبحاث العلمية: كيف تختار المجلة العلمية المناسبة؟
كسر التعمية في التجارب السريرية(Breaking The Blind) .
عموماً يكسر الباحثون التعمية في التجارب السريرية عند انتهاء التجربة، وتبدأ بعدها عملية تحليل البيانات، ويجب أن يتضمن برتوكول التجربة متى تُكسر التعمية كظهور عرض جانبي خطير، ويجب أن يشرح الباحث للراعي (Sponsor) عن سبب كسر التعمية وتوثيق ذلك في الورقة العلمية للبحث.
المصادر.
